Cd. de México.-
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó este viernes la convocatoria para que las empresas que cuenten con una autorización de uso de emergencia para vacunas contra Covid-19 obtengan el registro sanitario para comercializarlas en el país, entre las que se encuentran AztraZeneca, Moderna, Pfizer-BioNTech, Janssen-Cilag y Abdala.
Para iniciar el procedimiento, los interesados deberán solicitar una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, para que realice una evaluación caso por caso del desempeño clínico de las vacunas. De hecho, desde el pasado 29 de agosto, la farmacéutica Pfizer-BioNTech le solicitó el registro de su vacuna actualizada.
La convocatoria especifica que el equipo responsable de la evaluación podrá considerar resoluciones emitidas por Autoridades Nacionales de Referencia, como la Food and Drug Administration (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pero no por ello habrá procedimientos abreviados de evaluación.
Pero “si a criterio de la autoridad sanitaria” la vacuna no cuenta con los elementos mínimos para garantizar seguridad, la solicitud de registro será desechada y se revocará la autorización de uso de emergencia.
La Cofepris emitirá dos tipos de autorizaciones: registro sanitario regular, y un registro sanitario condicionado a la presentación de información técnica y administrativa complementaria en un periodo de tiempo razonable.
Especificó que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación, porque “toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia”.
La Cofepris señaló que las autorizaciones que se encuentren vigentes conservarán su validez, en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la política nacional de?vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de Covid-19 en México o bien, para el plan?de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Añadió que las personas que decidan vacunarse por su cuenta deberán hacerlo bajo una recomendación médica, para evitar un uso indiscriminado de las vacunas.
“Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
