Cd. de México.-
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de Moderna, y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer.
La comisión dijo que la autorización se logró en tiempo récord, tras un análisis riguroso del desempeño clínico de los biológicos.
Cabe destacar que las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas por primera vez fueron públicas.
“En este proceso regulatorio, pionero, como se ha reportado de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia en los expedientes presentados ante esta comisión”, dijo.
Además, señaló que el dictamen simultáneo para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, enfoca un precedente “hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
El proceso inició el pasado 16 de octubre, cuando el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris evaluó cuatro vacunas.
“En cumplimiento al principio de caja de cristal, se informa que Pfizer, S.A. de C.V., ingresó hoy la información faltante ante esta autoridad para la obtención del registro sanitario de la vacuna Comirnaty. La resolución final será emitida en próximos días”, informó.
